Atibaia, 27 de Março de 2011 DOCUMENTO FINAL Prezado (as)
Nós representantes de Conselhos Estaduais, Municipais de Saúde dos Estados da Região Sudeste e lideranças sociais participantes do Seminário "Medicamentos Biológicos na Ótica do Controle Social", ocorrido em Atibaia (SP) entre os dias 25, 26 e 27 de março de 2011, divulgamos o seguinte documento fruto das informações, levantamentos e discussões promovidas durante o evento. Considerando a necessidade de apropriação da sociedade civil do tema dos medicamentos biológicos, sua capacitação diante destes desafios e consequentemente o debate político orientado pela realidade das bases que convivem diretamente com estes problemas, e que a incorporação de novas tecnologias e produtos na disponibilização da rede pública deva ser acompanhada pelos usuários do Sistema Único de Saúde, DECLARAMOS a necessidade de se implementar ações no sentido de: 2 1- Que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, da ANVISA e de demais órgãos competentes incremente a divulgação de informações sobre os medicamentos biológicos, bem como o resultado de pesquisas em andamento e a capacitação de profissionais de saúde para o tema, buscando ainda reformular à grade curricular de cursos envolvidos na formação de profissionais da área de saúde. 2- Que sejam efetivadas ações no sentido de tornar obrigatória a notificação de efeitos colaterais, riscos e benefícios, de medicamentos sob registro, tendo a ANVISA como centralizadora destes dados, os quais devem ser amplamente divulgados a toda a população a partir de sua dispensação. 3- Que a sociedade civil tenha sua participação representativa garantida nos espaços de discussão e decisão sobre medicamentos, seus efeitos, pesquisas e disponibilidade na rede pública visando à atualização dos protocolos clínicos, como forma de conhecimento para proporcionar segurança e qualidade. 4- Que os Conselhos Estaduais de Saúde discutam a inclusão na grade estadual dos novos medicamentos biológicos. 5- Que através de ações de governo seja promovido o incentivo da produção nacional obedecendo aos protocolos clínicos. 6- Que se implementem ações de regionalização dos pólos de atendimentos para infusão e aplicação dos biológicos. 7- Que se promova a produção e divulgação de cartilha informativa dos medicamentos biológicos com enfoque aos usuários. 8- Que seja normatizada a notificação dos procedimentos pós-registro, junto a ANVISA; 3 9- Que a ANVISA promova consulta pública sobre os estudos clínicos e não clínicos na Fase IV. 10- Que os registros dos medicamentos biológicos no Brasil para sejam precedidos partir de pesquisas realizadas no país. 11- Que seja elaborado um Plano Nacional de Farmacovigilância, levando em consideração os padrões internacionais. 12- Que as Gerências Regionais de Saúde tenham participação efetiva na implementação da política dos biológicos, com objetivo de acompanhar e fiscalizar as ações que envolvem estes medicamentos. 13- Que através de ações efetivas seja promovido o acompanhamento dos usuários cadastrados, que utilizam os medicamentos biológicos. 14- Que seja criado um projeto de lei garantindo a celeridade nos prazos para registros de medicamentos, observando os cuidados necessários no decorrer das pesquisas. 15-
Também consideramos essencial para implementação desta política e para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde: Sugerir que os Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, cobrem do CNS (Conselho Nacional de Saúde) o efetivo trabalho das diversas comissões que tratam dos temas específicos ligados à discussão dos medicamentos biológicos; 16- Pautar este tema nas Conferências Municipais, Estaduais e Nacional de saúde e de outros espaços de discussão a serem realizadas neste ano. 17-A regulamentação da Emenda Constitucional 294 18-A plena efetivação do SUS, contra qualquer tipo de privatização do sistema.19 -A retomadas as discussões visando à criação do "Código de Responsabilidade Sanitária".20 -A realização de uma nova Conferencia de Assistência Farmacêutica.21-Que seja incentivada a criação do Fórum de Pessoas com Patologias e Deficiências em todos os Estados.22- Sugerir a reformulação da portaria MS-ANVISA nº 30 de 11/01/2008 que instituiu o Grupo de Trabalho para a elaboração do manual de Farmacovigilância com a participação do controle social, em especial atenção aos Fóruns Estaduais de Patologias; Observação–Anexo Lista de PresençaAo
Ilmo. Sr. Dr. Alexandre Padilha
Ministro de Estado da Saúde do Brasil
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
C/Cópia
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Acre
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Alagoas
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Amapá
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Amazonas 5 Conselho Estadual de Saúde do Estado da Bahia
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Ceará
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Distrito Federal
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Espírito Santo
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Goiás
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Maranhão
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Mato Grosso
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Mato Grosso do Sul
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Minas Gerais
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Pará
Conselho Estadual de Saúde do Estado da Paraíba
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Paraná
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Pernambuco
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Piauí
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Rio de Janeiro
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Rio Grande do Norte
Conselho Estadual de Saúde do Estado do Rio Grande do Sul
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Rondônia
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Roraima
Conselho Estadual de Saúde do Estado Santa Catarina
Conselho Estadual de Saúde do Estado de São Paulo
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Sergipe
Conselho Estadual de Saúde do Estado de Tocantins
Nós representantes de Conselhos Estaduais, Municipais de Saúde dos Estados da Região Sudeste e lideranças sociais participantes do Seminário "Medicamentos Biológicos na Ótica do Controle Social", ocorrido em Atibaia (SP) entre os dias 25, 26 e 27 de março de 2011, divulgamos o seguinte documento fruto das informações, levantamentos e discussões promovidas durante o evento. Considerando a necessidade de apropriação da sociedade civil do tema dos medicamentos biológicos, sua capacitação diante destes desafios e consequentemente o debate político orientado pela realidade das bases que convivem diretamente com estes problemas, e que a incorporação de novas tecnologias e produtos na disponibilização da rede pública deva ser acompanhada pelos usuários do Sistema Único de Saúde, DECLARAMOS a necessidade de se implementar ações no sentido de: 2 1- Que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde, da ANVISA e de demais órgãos competentes incremente a divulgação de informações sobre os medicamentos biológicos, bem como o resultado de pesquisas em andamento e a capacitação de profissionais de saúde para o tema, buscando ainda reformular à grade curricular de cursos envolvidos na formação de profissionais da área de saúde. 2- Que sejam efetivadas ações no sentido de tornar obrigatória a notificação de efeitos colaterais, riscos e benefícios, de medicamentos sob registro, tendo a ANVISA como centralizadora destes dados, os quais devem ser amplamente divulgados a toda a população a partir de sua dispensação. 3- Que a sociedade civil tenha sua participação representativa garantida nos espaços de discussão e decisão sobre medicamentos, seus efeitos, pesquisas e disponibilidade na rede pública visando à atualização dos protocolos clínicos, como forma de conhecimento para proporcionar segurança e qualidade. 4- Que os Conselhos Estaduais de Saúde discutam a inclusão na grade estadual dos novos medicamentos biológicos. 5- Que através de ações de governo seja promovido o incentivo da produção nacional obedecendo aos protocolos clínicos. 6- Que se implementem ações de regionalização dos pólos de atendimentos para infusão e aplicação dos biológicos. 7- Que se promova a produção e divulgação de cartilha informativa dos medicamentos biológicos com enfoque aos usuários. 8- Que seja normatizada a notificação dos procedimentos pós-registro, junto a ANVISA; 3 9- Que a ANVISA promova consulta pública sobre os estudos clínicos e não clínicos na Fase IV. 10- Que os registros dos medicamentos biológicos no Brasil para sejam precedidos partir de pesquisas realizadas no país. 11- Que seja elaborado um Plano Nacional de Farmacovigilância, levando em consideração os padrões internacionais. 12- Que as Gerências Regionais de Saúde tenham participação efetiva na implementação da política dos biológicos, com objetivo de acompanhar e fiscalizar as ações que envolvem estes medicamentos. 13- Que através de ações efetivas seja promovido o acompanhamento dos usuários cadastrados, que utilizam os medicamentos biológicos. 14- Que seja criado um projeto de lei garantindo a celeridade nos prazos para registros de medicamentos, observando os cuidados necessários no decorrer das pesquisas. 15-
Também consideramos essencial para implementação desta política e para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde: Sugerir que os Conselhos Municipais e Estaduais de Saúde, cobrem do CNS (Conselho Nacional de Saúde) o efetivo trabalho das diversas comissões que tratam dos temas específicos ligados à discussão dos medicamentos biológicos; 16- Pautar este tema nas Conferências Municipais, Estaduais e Nacional de saúde e de outros espaços de discussão a serem realizadas neste ano. 17-A regulamentação da Emenda Constitucional 294 18-A plena efetivação do SUS, contra qualquer tipo de privatização do sistema.19 -A retomadas as discussões visando à criação do "Código de Responsabilidade Sanitária".20 -A realização de uma nova Conferencia de Assistência Farmacêutica.21-Que seja incentivada a criação do Fórum de Pessoas com Patologias e Deficiências em todos os Estados.22- Sugerir a reformulação da portaria MS-ANVISA nº 30 de 11/01/2008 que instituiu o Grupo de Trabalho para a elaboração do manual de Farmacovigilância com a participação do controle social, em especial atenção aos Fóruns Estaduais de Patologias; Observação–Anexo Lista de PresençaAo
Ilmo. Sr. Dr. Alexandre Padilha
Ministro de Estado da Saúde do Brasil
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
C/Cópia
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